Rodzaje procesów granulacji

Jednym z pierwszych etapów procesu produkcji tabletu jest mieszanie aktywnego składnika farmaceutycznego (API) i substancji substancji (są to składniki inne niż substancje czynne), aż do osiągnięcia jednorodnej mieszaniny. Granulowanie pomaga w tym i odbywa się to w swobodnym blenderze lub w mikserze na wysokim ścinaniu z mocnymi siłami ścinającymi, jeśli API jest niską dawką.

Granulowanie jest powszechnie stosowane w trzech przypadkach:

1. Gdy proste mieszanie nie wytwarza odpowiednich właściwości fizykochemicznych, np. Gdy mieszanka ma niską gęstość lub słabe właściwości przepływu.
2. Jeśli preparat wymaga specjalnych atrybutów, których nie można osiągnąć dzięki prostemu mieszaniu gastrorezistacji, trwałym uwalnianiu i maskowaniu smaku
3. Aby dodać substancje pomocnicze, których nie można mieszać w ich suchej postaci.

I istnieją trzy rodzaje granulacji w przemyśle farmaceutycznym: granulacja sucha (znana również jako zagęszczenie), granulacja mokra i granulacja stopu.

Sucha granulacja

Prosty sprzęt, minimalna przestrzeń podłogowa i procesy wymagane do suchej granulacji sprawiają, że jest to wydajna niedroga metoda produkcyjna.

Istnieją jednak pewne wyzwania, takie jak zapewnienie równego rozkładu wielkości cząstek i przepływności oraz unikanie zanieczyszczenia krzyżowego z cząstkami pyłu uwalnionymi podczas tego procesu.

Mokra granulacja

Granulowanie na mokro jest szeroko stosowanym procesem produkcji tabletów w branży farmaceutycznej. Woda lub rozpuszczalnik organiczny jest rozpylany lub wlewa się do mieszanki, aby jej drobne cząsteczki były aglomerowane w granulki pożądanej wielkości o wymaganych właściwościach przepływu.

Granulowanie na mokro jest często złożonym procesem i obejmuje różnorodne urządzenia i kroki, takie jak mieszanie, zwilżanie, badanie przesiewowe, suszenie i rozmiar.

Zasadniczo głównym powodem wyboru mokrego granulacji jest przygotowanie dowolnej kombinacji substancji i/lub substancji zarobków do procesów kompresji, enkapsulacji lub napełniania, np. Sachetów.

Dwa główne stadia granulacji mokrego zwilżają i suszenia. Oba mogą być przeprowadzane w fluidalnym granulatorze złoża lub osobno - nawilżając w granulatorze miksera o wysokim ścinaniu, a następnie suszenia w suszarce lub suszarce z płynem.

Granulowanie stopu:

Granulowanie stopu jest metodą produkcyjną stosowaną w celu zwiększenia właściwości przepływu składu i zwiększenia jednolitości leku.

Granulowanie stopu jest zwykle stosowane, gdy procesy takie jak mokra i sucha granulacja nie powodują pożądanych rezultatów. Jego zalety obejmują proces ciągły i pozbawiony rozpuszczalników oraz pominięcie etapu suszenia.

W granulacji stopu biodostępność leku jest modyfikowana przez dodanie substancji pomocniczych, takich jak środki powierzchniowo czynne lub inhibitory krystalizacji; poprzez zmianę jego cech polimorficznych; lub przez osadzanie leku w solidną dyspersję.

API i substancje substancji substancji substancji są łączone, tworząc suchy proszek i topi się razem w wytłaczarce stopu. Lek i substancje substancji substancji zarobisk muszą być odporne na temperatury powyżej 100 ° C w zależności od preparatu i polimerów stosowanych do topnienia.

W razie potrzeby można dodać inne ciecze do predefiniowanych obszarów w trakcie procesu, które obejmują różne etapy (lub strefy) według temperatury, poziomów naprężeń mechanicznych, zagęszczania i ruchem wstecznym zastosowanym do stopu.

Proces granulacji jest zakończony, gdy tylko aglomerowane cząsteczki proszkowe zostaną schłodzone, wytłaczane przez barwnik, krojone i zestalone.